מדור רגולציה – פרסום תרופות מרשם בישראל: העברת מידע או שיווק?

הקדמה:

ההוצאות של חברות התרופות על פרסום מכוון לציבור (direct to consumer advertising) של תרופות מרשם צמחו באופן חד בשני העשורים האחרונים. ההוצאה השנתית בעולם לפרסום בטלוויזיה גדלה מ-400 מיליון דולר ב-1986 ל-5.4 מיליארד דולר בשנת 2006, אך ירדה ל-3.5 מיליארד דולר בשנת 2012. בשלוש השנים האחרונות קיים שימוש הולך וגדל באינטרנט ובמיוחד ברשתות חברתיות לצורך פרסום תרופות תוך עלייה בתקציבי הפרסום.

 אופן השימוש בפרסום תרופות מרשם לציבור שנוי במחלוקת בין היתר משום שלא לגמרי ידועה השפעתו על התנהגות הציבור. מאז שנות ה-90 המאוחרות מתנהל דיון ער במדינות מערביות רבות בין רשויות הבריאות, נציגי תעשיית התרופות ונציגי ספקי שירותי הבריאות (רופאים ורוקחים) במטרה לקבוע מדיניות ברורה לגבי פרסום תרופות מרשם תוך הגדרת הגבולות בין הפצת מידע לשיווק.

הספרות הכלכלית מבחינה בין פרסום אינפורמטיבי לפרסום משכנע. נראה כי עבור תרופות, יש לפרסום השפעה כפולה: מצד אחד לאחר החשיפה לפרסום אנשים רבים יותר מודעים למצב הרפואי הספציפי ומכירים את הטיפולים הזמינים, ומצד שני יותר אנשים מאמינים כי יוכלו ליהנות מהטיפול בהשוואה לתועלת הממשית כתוצאה משימוש בו. אחד ההבדלים הבולטים בין פרסום תרופות, במיוחד תרופות מרשם, לפרסום מוצרים אחרים הוא התפקיד החשוב של הרופא בקביעת הביקוש. למעשה, הפרסום אינו מוביל לרכישתה של תרופת המרשם, אלא עשוי לעודד מטופלים לגשת לרופא, והרופא אמור לספק את המידע המקצועי אודות המחלה/המצב רפואי והטיפול המתאים ביותר. גם אם המטופל ירצה לקבל תרופה מסוימת, הרופא יכול לבחור בטיפול/תרופה אחריםבהתאם לשיקול דעתו. אין ספק כי פרסום יעיל הוא כזה אשר פונה הן לסגל הרפואי (ידוע כ-detailing) והן לציבור.

קיימים 3 סוגי פרסום תרופות מרשם המכוונים לציבור:

product claim: פרסום זה כולל הן את שם התכשיר והן טיעונים בנוגע להשפעות התרפויטיות שלו.

reminder: פרסום הכולל את שם התכשיר ללא ציון ההתוויות אשר להן הוא מיועד.

help-seeking: פרסום הכולל מידע לציבור אודות זמינותם של טיפולים/תרופות חדשים, ללא ציון שמם, עבור מחלות ומצבים רפואיים שונים.

בפן המשפטי/החוקתי הרשויות בארה"ב ובניו-זילנד מאפשרות שימוש בשלושת סוגי הפרסום, כאשר במדינות מערביות אחרות כגון קנדה, וחלק ממדינות האיחוד האירופאי הפרסום היחיד המותר לשימוש הוא מסוג help-seeking.

 

יתרונות וחסרונות

באופן כללי, הטיעונים נגד פרסום תרופות מרשם לציבור מוכרים יותר מאשר הטיעונים התומכים בפרסום, בין היתר: הגדלת סך ההוצאה על טיפולים תרופתיים כולל העלאת מחיר התרופות, יצירת חברה "היפוכונדרית", יצירת דחף ל"תיקון" מידי במקום שינוי שנדרש באורח החיים, פגיעה בשיקול הדעת של הצוות הרפואי ובמרקם היחסים בין הרופא למטופל, העצמה לא מוצדקת של המחלה או המצב הרפואי, ויצירת תפיסה בלתי מאוזנת של התועלות עקב שימוש בתרופה לעומת הסיכונים הכרוכים בו.

המצדדים בפרסום טוענים כי הוא מעלה את המודעות והידע של הציבור הן לגבי מחלות ומצבים רפואיים שונים והן בנוגע לאפשרויות הטיפול הזמינות, במיוחד לגבי תרופות חדשות למחלות קשות ו/או כרוניות. ללא הפרסום, חלק מהציבור לא יקבל טיפול מיטבי עבור מחלתו ועלול להגיע מאוחר מדי להתייעצות עם הרופא המטפל. פרסום מעלה את המוטיבציה של הציבור לקחת אחריות על בריאותו ולהפוך לשותף פעיל ביחסים עם הצוות הרפואי, דבר שעשוי לתרום אף להיענות טובה יותר לטיפול שהומלץ על ידי הרופא, ובאופן זה לצמצם את סך עלויות הבריאות למשק.

 

דרישות הרגולציה בישראל

פרסום תרופות מרשם המכוון באופן ישיר לציבור אסור ברוב המדינות, כולל ישראל. נוהל משרד הבריאות מספר 24 גרסת מאי 2015 "פרסום של תכשירים רפואיים על פי תקנה 28" קובע, כי אין לפרסם לציבור הרחב בכל דרך שהיא (כולל כתבות ביוזמת המשווק בעיתון) תכשירים הדורשים מרשם רופא. יחד עם זאת, במקרים חריגים בהם חשוב במיוחד להפיץ חומר הסברה, ניתן לקבל אישור מיוחד לפרסום, בתנאי שיימסר למטופל על ידי הרופא המטפל באופן אישי יחד עם המרשם לתכשיר. חומר הסברה מהסוג הזה יופץ רק לאחר שיתקבל אישור מוקדם של משרד הבריאות לכך. תנאי לאישור חומר ההסברה הוא שיש בו ערך מוסף על הכתוב בעלון לצרכן. אין להפיץ חומר זה בבתי מרקחת, במרפאות ובחדרי המתנה לרופא. נוהל זה מדגיש את תפיסת עולמו של משרד הבריאות בתחום פרסום תרופות, כאשר השיקול המרכזי למניעת/אישור פרסום תכשיר הוא השפעת תכני הפרסום על בריאות הציבור.

ומה בנוגע לתכשירים שאינם דורשים מרשם רופא, OTC ו-GSL? נוהל מספר 24 מאפשר לפרסם תרופות שאינן מחייבות מרשם רופא בתנאי שהפרסום יהיה נכון, מדויק, ברור ובהתאם להתוויה שאושרה בתעודת הרישום. הנוהל מפרט מהם מרכיבי הפרסום בהתאם לסוג המדיה בו יעשה שימוש, כיצד יש להגיש בקשות לאישור משרד הבריאות, אופן הטיפול של משרד הבריאות בבקשות וכללים לגבי מה ניתן ומה אסור לכלול בפרסום תרופות שאינן מחייבות מרשם.

בספטמבר 2013 עדכן אגף הרוקחות במשרד הבריאות את ההנחיות לצורך הגשת בקשה להפצת חוברת/מדריך, סרטון או אתר מידע למטופל, וקבע כי ניתן להגיש בקשה עבור תכשירים הדורשים מרשם רופא מהתחומים הבאים: תכשירים לטיפול בסרטן, תכשירים להכנה לפני פרוצדורות במכוני אבחון, תכשירים להזרקה עצמית ומשאפים לטיפול באסטמה. משרד הבריאות הוסיף כי כל מקרה אחר ידון לגופו ועל חברת התרופות להסביר מדוע חשוב להפיץ מדריך למטופל עבור התחום התרפויטי האחר. כל בקשה תלווה בהצהרת הרוקח הממונה של חברת התרופות כי המידע והתכנים המופיעים בפרסום עונים על התנאים הבאים: נועדו להגביר את היענות החולים לטיפול, עולים בקנה אחד עם העלון לרופא ולצרכן שאושרו על ידי משרד הבריאות, נתמכים על ידי אסמכתאות מדעיות ומקצועיות, אין בהם משום קידום מכירות, יימסרו למטופל על ידי הצוות הרפואי בלבד בעת/לאחר ההחלטה על הטיפול התרופתי, וכי כל שירות נוסף למטופל בטלפון יינתן על ידי צוות רפואי שהוכשר לתת שירות זה.

לאור מספר הבקשות הרב לאישור מדריכי מידע למטופל, שינה משרד הבריאות את הנחיותיו ביולי 2014 וקבע כי ניתן להפיץ לציבור מידע הזהה בתוכנו לזה שאושר בעלונים לצרכן ולרופא של תרופות מרשם, ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות. משרד הבריאות אפשר למעשה להפיץ חוברות מידע בכל תחום תרפויטי בתנאי שתוכנו יהיה זהה לזה שבעלונים ולא יהיו תיאורים מפריזים של יעילות ובטיחות. משרד הבריאות הדגיש כי אם יופצו חוברות מידע שלא על פי המתווה שתואר לעיל – זו תחשב עבירה על תקנות הרוקחים תכשירים רפואיים התשמ"ו-1986, ויינקטו צעדים כנגד המפירים.

בעשור האחרון גדלו משמעותית ממדי הפרסום העקיף, דהיינו אזכור המחלה או המצב הרפואי ללא ציון שם התרופה, תוך המלצה להתייעץ עם הרופא עם זיהוי התסמינים האופייניים לצורך קבלת טיפול תרופתי מתאים. רובנו שמענו, ראינו או קראנו על פרסומות שהיו מיועדות להעלאת המודעות למצבים כגון: התקרחות, אין אונות, נזלת אלרגית, סוכרת ועודף שומנים בדם. ככל שתופעה זו הלכה והתרחבה כך גברו הקולות לריסונה, במיוחד מהגופים שמממנים את שירותי הבריאות בישראל – קופות החולים ומשרד הבריאות.

 

שינויים שחלו לאחרונה ברגולציה

על מנת להתמודד עם ההשלכות של פרסום המיועד להעלות מודעות למצבים רפואיים ומחלות, הפיץ משרד הבריאות בנובמבר 2014 נוהל מקיף ומפורט ששינה את כללי המשחק שהיו נהוגים עד אז: נוהל 134 "העלאת מודעות למחלות (המ"ל) – כללים להנגשת מידע לציבור הרחב שנעשה במימון או בחסות בעל רישום באופן ישיר או באמצעות גוף שלישי". המטרה המרכזית של הנוהל היא להסדיר כללים להגברת מודעות הציבור למחלות שונות שיש להן טיפול בתכשיר רשום בישראל (כולל באמצעות גוף שלישי). משרד הבריאות ציין כי פרסום זה מקדם את החינוך לבריאות אצל המטופל תוך פנייה לרופא המטפל על פי העניין, והוא יאפשר כאשר לא מוזכר שם התכשיר הדורש מרשם רופא, אף לא ברמיזה. חשוב להדגיש כי נוהל זה אינו מתייחס למידע שמועבר במסגרת מסע הסברה בנושאים שונים, אשר נעשה בשיתוף או ביוזמת משרד הבריאות יחד עם גופים חיצוניים או בלעדיהם, כולל בעל רישום.

למעשה בפעם הראשונה הגדיר משרד הבריאות באמצעות נוהל 134 מהו מידע המ"ל, כדלקמן: מידע המוצג לציבור הרחב באמצעות גוף שאינו ביוזמת משרד הבריאות או קופות החולים. מטרות המ"ל הן לקדם ידע, מידע ומודעות למצבי מחלה, מצבים רפואיים עימם מתמודדים המטופלים, כמו גם מודעות לתסמינים וגורמי סיכון הקשורים במחלות,כך שהציבור הרחב יוכל לפנות בהקדם לרופא על מנת לקבל אבחון וטיפול כנדרש, לצמצם התקדמות של מצב המחלה או למנוע סיבוכים הנובעים ממנה. המידע צריך לאפשר לציבור להכיר את המחלה, תסמיניה או גורמי הסיכון שעלולים להתלוות אליה וכן את האמצעים העומדים לרשותו כדי למנוע אותה כאשר ניתן. המ"ל מיועדת אך ורק למחלות שיש להן טיפול תרופתי רשום בישראל והוא אינו פרסום.

הנוהל מתייחס לפלטפורמות הפרסומיות הבאות: רדיו, טלוויזיה, אירועים או כנסים המיועדים לציבור הרחב (למעט כנסים מדעיים מקצועיים), עיתונות כתובה, אתרי אינטרנט ורשתות חברתיות, עלונים ודפי מידע המופצים לקהל הרחב ומדיות נוספות.

 

על מנת למנוע אי הבנות קבע משרד הבריאות שבע דרישות שעל הגוף המפרסם ו/או המממן המ"ל לעמוד בהן:

1. על המידע להיות מדויק כך שהציבור לא יוטעה.

2. על המידע להיות עדכני ומעודכן מעת לעת בהתאם לפרסומים בספרות המקצועית.

3. המידע צריך להיתמך במידע רפואי מבוסס מדעית ממקורות אמינים ובני סמכא.

4. על המידע להיות מקיף ולהציג תכונות עיקריות של המחלה ואף אטיולוגיה כאשר נדרש.

5. על המידע להיות הוגן ומאוזן ובשום אופן לא לגרום לבהלה בציבור.

6. המידע יוצג בשפה ברורה ומובנת לציבור.

7. על מקורות המידע בהם נעשה שימוש להיות ברורים ומאוזנים.

 

אין פורמט אחיד להמ"ל, אך עמידה בדרישות שהוצגו לעיל תבטיח כי המידע שיועבר לציבור יהיה מתאים למסרים שמשרד הבריאות רואה כראויים. למען הסר ספק, על המידע שמוצג בהמ"ל להדגיש מה על המטופל לבצע באופן מידי, אם נדרש, ו/או להפנותו להמשך בירור וקבלת מידע אצל מטפלים (רופא, רוקח, אחות). יש מקום לשקול, בהתאם לסוג המחלה, המלצה לשינוי אורח חיים ונקיטת צעדים מתבקשים. בסיומו של כל המ"ל ממומן יבוא המשפט "שירות לציבור. מוגש בחסות חברת x."

נוהל 134 שפורסם בנובמבר 2014 קבע כי בפעם הראשונה שבעל הרישום מעלה המ"ל, או במקרים בהם קיים תכשיר אחד בלבד לטיפול או למניעת מצב מחלה, או המ"ל בנושא סרטן ואיידס, עליו לפנות לאגף הרוקחות באמצעות הרוקח הממונה על מנת לבדוק שאכן הפרסום עומד בדרישות הנוהל. בקשה להתייעצות מוקדמת (דהיינו קבלת אישור) או הודעה יכללו בין היתר: שם ההמ"ל, שם בעל הרישום המבצע או המממן המ"ל, סוג אמצעי התקשורת המבוקש/ים, משך זמן ההמ"ל ותדירותו, מספרי קווי המידע (אם נעשה שימוש או קיימת הפנייה אליהם), תסריטי השיחה ולבסוף אישור חתום של הרוקח הממונה, המאשר כי ההמ"ל עומד בתנאי הנוהל. על הרוקח הממונה לבדוק באופן יזום אחת לשנה את חומרי ההמ"ל שאושרו, לעדכנם במידת הצורך ולהודיע למשרד הבריאות על כל שינוי שחל בהם. חומרי ההמ"ל הדורשים התייעצות מוגשים למנהל אגף הרוקחות ומטופלים על ידי צוות המ"ל במשרד הבריאות תוך 18 ימי עבודה.

 

בנוהל זה מצוינים שלושה איסורים מהותיים:

- אין לבצע המ"ל בכל צורה שהיא עבור חסרי ישע/תינוקות/ילדים/נוער מתחת לגיל 18.

- אין להעלות המ"ל עבור מחלות שאין להן טיפול בתכשיר רשום בישראל.

- אין לאגור או להעביר כל מידע אודות מטופל או אדם שפנה לקבלת מידע נוסף במסגרת המ"ל, כולל איסור על זיהוי הפונה או חזרה אליו, אלא אם ביקש זאת.

 

כפי שציין משרד הבריאות עם הפצת נוהל 134, יישומו אכן נבחן בפרקטיקה היומיומית. בהתאם להערות תעשיית הפארמה ולניסיון שנצבר, פורסם עדכון לנוהל באוגוסט 2015. להלן השינויים הבולטים בנוהל:

א. בעל הרישום ישירות או באמצעות גוף שלישי יוכל לקיים קמפיין המ"ל מבלי שהוא נדרש לקבל על כך אישור מוקדם, קרי במסלול נוטיפיקציה (הודעה). כלל זה אינו חל במקרים הבאים:

א. בפעם הראשונה שבעל הרישום מעלה המ"ל, או במקרים בהם קיים תכשיר אחד בלבד לטיפול, או למניעת מצב מחלה, או המ"ל בנושא סרטן ואיידס.

ב. בעל הרישום נדרש להגיש לאגף רוקחות את חומרי ההמ"ל במקביל להעלאת הקמפיין.

ג. בעל הרישום ימנה צוות המ"ל פנימי, שיהיה אחראי ליישם את דרישות הנוהל.

ד. מלבד הרוקח הממונה, אף מנכ"ל בעל הרישום או ה-compliance officer מורשים לחתום על ההצהרה בטופס ההודעה/התייעצות להמ"ל.

ה. נוספה הצהרה של עמותת/ארגון חולים שבה הם מתחייבים לעמוד בכל הוראות משרד הבריאות הקשורות להמ"ל, והעברת ההצהרה לאגף הרוקחות טרם העלאת הקמפיין.

ו. נוספו מגבלות והבהרות המתייחסות למידע על אפשרויות טיפול.

 

בעוד נוהל 134 מתייחס להנגשת מידע לציבור שלא בהכרח נרשם עבורו תכשיר הדורש מרשם, נוהל 137 של משרד הבריאות, אשר פורסם בינואר 2015, עוסק אך ורק בהנגשת מידע שאינו מסחרי למטופלים שנרשמו עבורם תכשירי מרשם. נוהל 137 מגדיר "כללים לשיפור שימוש מושכל והיענות לטיפול התרופתי" במטופלים שנרשמו עבורם תכשירי מרשם, באמצעות מידע שאינו מסחרי. תכליתו של נוהל זה היא עידוד והקפדה על הוראות נותן המרשם, תוך שיתוף פעולה של המטופל ויכולתו להתמודד עם הטיפול שנרשם לו, כמו גם הגברת המודעות לדיווח על תופעות לוואי לתכשיר (אם ישנן כאלה) וזאת בכדי למקסם את תוצאי הטיפול ושמירת בריאות המטופל.

סוגי אמצעי תקשורת המותרים למתן מידע בהתאם לנוהל 137: אמצעי תקשורת דיגיטלית (כגון רדיו, טלוויזיה, אתרי אינטרנט, אפליקציות), אמצעי תקשורת אלחוטית/ קווית שאינה דיגיטלית, אמצעי תקשורת כתובה (כגון עלונים למטופלים, חוברות הדרכה, יומני מעקב, עיתונות כתובה כולל הטבעת ברקוד מסוג QR על גבי האריזה) ואמצעי תקשורת אחרים (כגון מפגש מטופל-מטפל, הדרכות מטופלים בקבוצות קטנות). יש לציין באמצעי התקשורת בו נעשה הפרסום כי המידע נכתב/ הועבר בחסות בעל הרישום ובמימונו.

ככל שבחר בעל רישום להציג מידע על תכשיר באתר אינטרנט שלו או באמצעי תקשורת אחר, הוא יכלול לפחות -קישור או את עלוני התכשיר וקישור לדיווח על תופעות לוואי. בעל הרישום או גוף שלישי רשאים להציג את המידע הבא בכפוף לשימוש בסיסמא לכניסה לאתר האינטרנט לשם זיהוי מטופל בתכשיר: תכנים המופיעים במאגר התרופות של משרד הבריאות או קישור אליהם בעמוד נפרד לכל תכשיר, שם התכשיר כפי שנרשם בישראל, החומר הפעיל וחוזקו, ההתוויה המאושרת בישראל, כרטיסי אזהרה למטופל כחלק מתכנית ניהול סיכונים לתכשיר ומידע על אופן נטילת התכשיר, סרטוני הסברה למטופלים על נטילה עצמית נכונה, אחסנה נאותה, הסבר על מנגנון פעולת התרופה, יתרונות וחשיבות ההקפדה על נטילה בהתאם למרשם, פירוט תופעות לוואי שכיחות וצפויות וכאלו המחייבות פנייה לרופא המטפל, כולל דרכי ההתמודדות איתן, הסבר על המחלה, משך השימוש המשוער בתרופה ואזהרות רלוונטיות כפי שאושרו על ידי משרד הבריאות (כגון איסור נהיגה).

על המידע שיוצג לאפשר למטופל להבין כי היענות לטיפול כפי שנרשם תסייע לו בהחלמה מהמחלה או מהמצב הרפואי שממנו הוא סובל. נוהל 137 מדגיש את חשיבות שמירת הפרטיות והסודיות הרפואית של המטופל הן אצל בעל הרישום והן אצל גוף שלישי שבמימונו/חסותו. נוהל זה אף מספק הנחיות לבעל הרישום בעת מגע עם התקשורת: על בעל הרישום להקפיד על תקנה 28 לתקנות הרוקחים תכשירים כך שלא יתבצע פרסום של תכשיר מרשם וכתוצאה מכך עבירה על החוק כאשר מועבר מידע לכתבים/לעיתונאים אם בצורה ישירה או בצורה עקיפה על ידי גוף שלישי. לשם כך על בעל הרישום לקיים מערך בקרה אשר יבטיח כי גוף התקשורת או שלוחו, מקפיד על קיום הוראות הנוהל.

 

לסיכום, לאחר שנים רבות בהן לא היה ידוע מה מותר ומה אסור בתחום של פרסום תרופות מרשם בישראל, גיבש משרד הבריאות מדיניות ברורה בנושא. ביטוייה של מדיניות זו נכללים בנהלים 134 ו-137, העוסקים בהנחיות להנגשת מידע לציבור הרחב אשר לא בהכרח נרשם עבורו תכשיר מרשם (המ"ל), ובהעברת מידע למטופלים עבורם נרשם תכשיר מרשם (שימוש מושכל והיענות לטיפול התרופתי), בהתאמה. עמידה בדרישות הנהלים תבטיח כי הציבור לא ייחשף לפעילות שיווקית גרידא אלא למידע מדויק, הוגן ומאוזן, בשפה מובנת, אשר נתמך במידע רפואי מבוסס מדעית.

אין ספק, כי מדיניות זו מציבה את ישראל בחזית המדינות המערביות, אשר השכילו להתמודד עם הקשיים והמורכבות הכרוכים בחשיפת מידע וידע לציבור אודות תרופות מרשם והמחלות אשר להן פותחו תרופות אלו. יחד עם זאת, יש להמשיך בדיונים בין הגורמים המעורבים בתחום זה, במיוחד תעשיית הפארמה ומשרד הבריאות על מנת לשפר באופן עקבי את כללי הפרסום המכוון לציבור של תרופות מרשם, וזאת בסופו של דבר כדי להעצים את המטופלים, לגרום להם לזהות תסמיני מחלה מבעוד מועד, לפנות לייעוץ רפואי כדי לקבל את הטיפול המתאים ביותר עבורם תוך שיפור ההיענות לטיפול התרופתי והשגת יעדי הטיפול.

 

מקורות:

  1. תקנה 28, תקנות הרוקחים תכשירים התשמ"ו- 1986
  2. חוק הגנת הפרטיות, התשמ"א 1981- ותקנותיו
  3.  24 – פרסום של תכשירים רפואיים על פי תקנה 28, משרד הבריאות, 2005
  4.  134 – העלאת מודעות למחלות (המ"ל): כללים להנגשת מידע לציבור הרחב שנעשה במימון או בחסות בעל רישום באופן ישיר או באמצעות גוף שלישי, משרד הבריאות, 2015
  5. נוהל 137 – כללים לשיפור שימוש מושכל והיענות לטיפול התרופתי, משרד הבריאות, 2015
  6. Pharma Marketing 2013 – DTC Not As Dead As We Thought… But Digital Ad Spending Down One-Third!. Available at: http://forums.pharma-mkting.com/showthread.php?p=90385[1]. Accessed November 11, 2013

 

 

Endnotes:
  1. http://forums.pharma-mkting.com/showthread.php?p=90385: http://forums.pharma-mkting.com/showthread.php?p=90385